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Produrre farmaci contro le malattie rare sarà (ancora) più svantaggioso

10-gennaio-2019

A causa di un emendamento contenuto nella manovra di bilancio, 39 farmaci destinati alla cura di malattie rare perderanno le esenzioni previste dalla precedente legge per le aziende produttrici. Nei giorni scorsi si è innescata una polemica molto dura tra l’Osservatorio malattie rare (Omar) e il ministro della Salute, Giulia Grillo. Omar ha parlato di «regalo a big pharma» (ossia le grandi aziende farmaceutiche), mentre Grillo ha risposto che l’osservatorio fa disinformazione.

Cosa c’è di vero nelle due versioni? Ciò che dicevamo in apertura. Dal 2014, infatti, una serie di farmaci definiti “orfani” (un modo di dire che si riferisce in realtà alla malattia da curare, che in quanto rara rischia di restare “orfana” del relativo farmaco a causa dell’insostenibilità economica della produzione di quest’ultimo) erano stati esclusi dal meccanismo di pay-back. Con tale meccanismo, introdotto nel 2012, si stabilisce che, una volta fissato il tetto massimo di spesa ospedaliera pubblica, in caso di sforamento sono le aziende farmaceutiche a dover contribuire economicamente per sanare la situazione, regione per regione.

Trattandosi di un meccanismo che fa leva sulle grandi possibilità economiche delle aziende farmaceutiche, nel 2014 si decise che le aziende produttrici di farmaci orfani sarebbero state escluse dal meccanismo di pay-back. Si trattava di un incentivo verso queste aziende, solitamente di dimensioni ridotte rispetto alle cosiddette “big pharma”, a continuare a fare ricerca e a produrre anche farmaci così antieconomici (come qualsiasi altro prodotto, se i costi di produzione sono molto alti e il mercato molto piccolo non c’è sostenibilità economica).

Il problema è che ci sono diverse liste di farmaci orfani. Col sistema precedente, ricadevano nell’elenco anche una serie di farmaci cosiddetti “orphan like”, che sono cioè farmaci orfani “di fatto”, ma a cui non è stata applicata l’assegnazione della qualifica secondo il regolamento europeo del 1999 che si occupa della materia. La nuova legge di bilancio, agganciando le esenzioni ai soli farmaci compresi dal suddetto regolamento, ne esclude dunque 39 (secondo un calcolo di Omar), che prima erano tutelati.

La decisione del governo non si propone però di fare “regali a big pharma”, bensì di semplificare e sanare un sistema, quello del pay-back, che presentava dei problemi, come rilevato da un fact-checking di Pagella Politica per Agi: «Le aziende concorrevano al ripianamento in base a un complesso calcolo, operato dall’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) e basato sugli acquisti di medicinali da parte delle strutture pubbliche. Come spiega l’Ufficio parlamentare del bilancio (Upb) in un suo focus del giugno 2017, questo sistema non ha funzionato bene, negli ultimi anni, e ha generato un contenzioso promosso dalle industrie farmaceutiche davanti al Tar per 1,5 miliardi per il solo triennio 2013-2015. Di questi soldi, oltretutto, 600 milioni non sono stati versati a causa proprio dei ricorsi pendenti davanti ai giudici amministrativi. Secondo l’Upb, “le difficoltà applicative del pay-back vanno ricercate nella complessità del disegno istituzionale, in un quadro legislativo in continuo movimento, nella scarsa qualità dei dati utilizzati, nell’insufficiente solidità e trasparenza dei procedimenti di calcolo adottati dall’Aifa”».

In conclusione, si può dire che c’è del vero nell’allarme lanciato da Omar, anche se probabilmente i toni adottati e le conclusioni ipotizzate sono esagerati. Allo stesso tempo, il Ministero interviene a sanare una situazione problematica che derivava da una norma che, seppure condivisibile nei principi, aveva dato luogo a grossi problemi nella sua applicazione. Bisogna inoltre aggiungere che l’emendamento in questione introduce una franchigia, proprio per favorire le aziende più piccole e più spesso impegnate nella produzione di farmaci orfani: «Le aziende sotto i tre milioni di fatturato al lordo dell’Iva non sono tenute a concorrere al meccanismo di pay-back».

(Foto di rawpixel su Unsplash)

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