L'Agenzia europea per i farmaci sta valutando un nuovo vaccino

L’Agenzia europea per i farmaci (EMA) ha iniziato la procedura di valutazione per l’autorizzazione condizionata alla commercializzazione del vaccino contro il COVID-19 di Novavax dal nome Nuvaxovid (noto anche come NVX-CoV2373). La valutazione seguirà una tempistica accelerata: un parere potrebbe essere emesso entro poche settimane se i dati presentati saranno sufficientemente solidi e completi da dimostrare l’efficacia, la sicurezza e la qualità del vaccino.

Autorizzazione condizionata

Ma cosa si intende per “autorizzazione condizionata”? Lo spiega l’Istituto superiore di sanità: «un tipo di approvazione per i farmaci che rispondono a esigenze medico-sanitarie non ancora soddisfatte, in particolare in situazioni di emergenza come appunto nel caso della pandemia da SARS-CoV-2. Un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio garantisce che il vaccino approvato:

• soddisfi i rigorosi standard UE su sicurezza, efficacia e qualità
• sia prodotto e     controllato in impianti approvati e certificati, in linea con gli     standard farmaceutici necessari per la commercializzazione su larga scala».

La velocizzazione delle procedure non ha quindi a che fare con l’uso di un vaccino “sperimentale”, ma con un farmaco che ha goduto di “corsie preferenziali” nel processo di valutazione, perché serve a intervenire su un problema che non ha altre soluzioni.

Tempi così ristretti sono possibili grazie al fatto che già a febbraio l’EMA aveva iniziato la fase di rolling review, che consiste nell’analisi dei dati man mano che arrivano.

Come spiegava in agosto il Foglio, c’è già un accordo di acquisto siglato tra l’Unione europea e l’azienda statunitense Novavax: «In base a questo contratto, gli Stati membri potranno acquistare fino a 100 milioni di dosi del vaccino Novavax, con un’opzione per ulteriori 100 milioni di dosi aggiuntive nel corso del 2021, 2022 e 2023, una volta che questo verrà approvato dall’Ema».

Efficacia

In attesa che l’EMA pubblichi le sue analisi dei risultati, l’azienda ha pubblicato le proprie, che (se confermate) parlerebbero di un vaccino dagli altissimi livelli di efficacia. «Novavax – riporta il Post – ha detto anche che il vaccino ha un’efficacia del 100 per cento nel proteggere contro le varianti che destano meno preoccupazione e del 93 per cento contro le principali e più preoccupanti varianti del coronavirus in circolazione».

Il vaccino di Novavax impiega un metodo già in uso per altri vaccini, ma finora non usato da quelli contro il COVID-19. Esso «imita il comportamento della proteina sulle punte dell’involucro esterno del coronavirus, che questo impiega per legarsi alle cellule del nostro organismo e iniettarvi all’interno il proprio materiale genetico per replicarsi. Grazie al vaccino il sistema immunitario può imparare a contrastare la proteina senza entrare in contatto con il coronavirus vero e proprio. Nel caso di una seguente infezione, può usare le conoscenze acquisite per impedire al virus di penetrare nelle cellule e fare danni».

Rispetto alla risposta dell’organismo, il vaccino sembra comportarsi alla stregua di quelli già in uso, spiega il Foglio: «I dati sulla sicurezza indicano inoltre come il vaccino sia stato generalmente ben tollerato. Dolore nel sito di iniezione da lieve a moderato sono stati i sintomi locali più comuni tra i partecipanti, insieme ad affaticamento, cefalea e dolori muscolari di durata inferiore a due giorni».

(Foto di Towfiqu barbhuiya su Unsplash )